一、申请文件：

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表

2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书

3、生产场地使用证明

4、生产场所厂区平面图

5、生产车间布局平面图

6、生产的产品目录及生产工艺流程图

7、主要生产设备、质检检测仪器清单

8、质量保证体系文件

9、申报卫生用品的需提供生产环境检测报告，生产皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂(用于洗手的除外)需提供净化车间洁净度的检测报告:

10、生产用水检测报告

11、设置单位出具的申请事项办理及文书领取《授权委托书》原件

12、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合卫生质量标准的承诺书(仅限消毒产品分装生产企）

13、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书(仅限消毒产品分装生产企业)

14、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证(仅限消毒产品分装生产企业)

15、产品的卫生安全评价报告(仅限于消毒产品分装生产企业，且大包装产品若为第一类、第二类消毒产品)
二、申请产品类别

一、消毒剂

(一)粉剂消毒剂。

(二)片剂消毒剂。

(三)颗粒剂消毒剂。

(四)液体消毒剂。

(五)喷雾剂消毒剂。

(六)凝胶消毒剂。

对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。

二、消毒器械

(一)压力蒸汽灭菌器。

(二)环氧乙烷灭菌器。

(三)戊二醛灭菌柜。

(四)等离子体灭菌器。

(五)臭氧消毒柜。

(六)电热消毒柜。

(七)静电空气消毒机。

(八)紫外线杀菌灯。

(九)紫外线消毒器。

(十)甲醛消毒器。

(十一)酸性氧化电位水生成器。

(十二)次氯酸钠发生器。

(十三)二氧化氯发生器。

(十四)臭氧发生器、臭氧水发生器。

(十五)其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。

(十六)用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。

(十七)用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。

(十八)用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。

(十九)用于测定干热灭菌效果的生物指示物。

(二十)用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。

(二十一)用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。

(二十二)用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。

(二十三)用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。

(二十四)用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。

(二十五)用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。

(二十六)用于测定干热灭菌效果的化学指示物。

(二十七)用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。

(二十八)用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。

(二十九)用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。

(三十)用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十一)用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十二)用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十三)用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。

三、卫生用品

(一)卫生巾、卫生护垫。

(二)卫生栓（内置棉条）。

(三)尿裤。

(四)尿布（垫、纸）。

(五)隔尿垫。

(六)湿巾、卫生湿巾。

(七)抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。

(八)隐形眼镜护理液。

(九)隐形眼镜保存液。

(十)隐形眼镜清洁剂。

(十一)纸巾（纸）。

(十二)卫生棉（棒、签、球）。

(十三)化妆棉（纸、巾）。

(十四)手（指）套。

(十五)纸质餐饮具。

对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。